1月5日，记者从温江企业四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”）获悉，由其自主研发的靶向TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)联合默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗(可瑞达)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性疗法认定。

　　突破性疗法认定主要授予对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的治疗方案。对于纳入突破性治疗程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。

　　作为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物，此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获得五项突破性疗法认定。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期OptiTROP-Lung05临床试验结果显示，其在主要终点无进展生存期(PFS)显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势，这项研究是首个免疫联合ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。作为芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获得的第六项突破性疗法认定，将加速其在此适应症的审评与上市进程。

　　此外，由科伦博泰自主研发的靶向整合素β6(ITGB6)抗体偶联药物(ADC)SKB105(亦称CR-003)的新药临床试验申请，也获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于治疗晚期实体瘤。

　　SKB105是一款靶向ITGB6的差异化ADC，以拓扑异构酶1抑制剂为有效载荷。在药物设计上，SKB105采用了专有Kthiol不可逆偶联技术，增强了药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。临床前研究显示，SKB105在疗效、安全性和药代动力学(PK)方面均表现出良好特性。

　　2025年12月，科伦博泰与Crescent就SKB105与SKB118 达成战略合作，科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105的独家权利，Crescent则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化SKB118的独家权利。

　　目前，SKB118的新药临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准, 即将启动治疗晚期实体瘤的I/II期全球临床试验。科伦博泰计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交SKB118的新药临床试验申请。

　　新年伊始，科伦博泰喜讯频传，这背后正是其深厚创新实力的有力印证。科伦博泰专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。

　　记者 | 王戎、陈思洋

　　编辑 | 杜瑶蕾

　　原标题：《获突破性疗法认定、新药临床试验获批！科伦博泰喜讯频传→》

　　阅读原文

　　来源：金温江

　　(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)