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　　本次疫情给药品零售企业带来了影响，也加速了行业变局。在国家“放管服”精神下，现今开药店，直接申请就可拿到许可证了。


　　药品经营许可证，即审即办


　　中国质量新闻网4月10日消息，今年浙江杭州市萧山区市场局通过简化审批，实行告知承诺，在杭州全市范围内率先开展药品、医疗器械经营许可“证照分离”改革。


　　新政实施以来，该局已核发《药品经营许可证》17件、《医疗器械经营许可证》16件。


　　据了解，该局全面梳理了药品、医疗器械经营许可审批的操作流程、办事指南，取消证前现场审查这一环节，在企业承诺满足经营条件后，经形式审查合格的，当场颁发药品、医疗器械经营许可证。


　　杭州铭康生物科技有限公司是第一个在改革后拿到《医疗器械经营许可证》的。据悉，企业当天网上申报，当天领证，因取消证前现场审查，即审即办，承诺时限由4个工作日提速为即办件，审批效率进一步提速。


　　放宽药店经营许可，势在必行


　　其实，对于传来这样的好消息，在笔者看来，并不意外。疫情发生以来，各类企业或多或少受到影响，为解决企业经营问题，国家加快了各类利好政策的实施。


　　诚然，杭州市萧山区不是第一个对药品经营企业试行承诺即许可的地方，但是随着各地积极响应，这将加快药品行业发展。


　　早在去年年底，国家药监局印发的“在自由贸易试验区开展‘证照分离’改革全覆盖试点实施方案”明确指出，自2019年12月1日起，要在在上海、广东等18地对药品领域按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。


　　就在昨天，湖南省还因此发布了《关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》。该局会按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书。


　　（图片来源：截取至湖南省药监局）


　　当然，这样的利好政策也同样适用零售药店。在早期的试点中，一心堂药业就通过“承诺告知制”的方式拿到了《药品经营许可证》。


　　开药店，筹建审批取消


　　几天前，国家药监局发布的《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》还提出，新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。


　　按照以上要求，这也表示，筹建审批不会再作为单独的行政事项。换个思路来看，这也意味着作为单独行政事项的筹建审批取消了。


　　在国家局发布该通告后，江西省在今天的发文中明确，即日起，新开办药品经营企业（含批发、零售连锁、零售）申请核发药品经营许可证的，各级药品监督管理部门将筹建和验收程序合并执行。


　　（图片来源：截取至江西省药监局）


　　同时，辽宁省《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》也谈到，取消药品经营企业（药品批发、零售企业）申请《药品经营许可证》中的筹建审批。


　　当然，在国家要求下，全国各地逐步取消也是迟早的事。


　　许可放开了，监管却严了


　　此外，放开企业经营许可，企业拿证更容易了，但监管却更严了。


　　杭州市萧山区市场局在实行该改革的同时，也明确要强化事后监管。该局在审批办结后，将联动企业所在地监管部门，在30日内对新获证企业组织开展全覆盖的证后监督检查，确保新获证企业依法合规开展经营活动。


　　按照要求，对告知承诺获证企业进行监督检查，监管工作人员如发现不符合承诺条件的，责令企业停止经营并限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的，依法撤销许可证件。


　　同时，湖南省在“承诺即换证”试点公告中也谈到，要加强事中事后监管，该局会采取抽查、列入该企业最近一次检查内容、按检查频次要求列入检查计划等方式， 对实施“承诺即换证”的企业开展监督检查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况。


　　发现企业实际情况与申报资料或承诺内容严重不符，或者不符合换 证条件的，按照法律法规规章规定，依法采取责令限期整改、撤销许可证书、一定期限内不予受理相应许可申请等措施处理。


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